马来西亚医疗通讯 – 2017年10月

在本版本中,我们关注重点行业发生的焦点,涵盖了第20版“药物营销准则(Ethical)产品,“2012年医疗(修订)法”中发现的关键发展以及提交医疗器械注册申请的截止日期

1。关于药物营销实践的处方(伦理)产品行为准则新版本(代码)

马来西亚药业协会( PhAMA )发布了第20版“守则”,对成员公司如何与医疗机构,医疗机构和医疗保健专业人员进行互动( ]医疗专业人员)。

其中一个关键变化是,与标签外通信,会议和供资相关的要求变得更加严格。例如:

  • 在会议期间不得提供娱乐,休闲或社交活动,除了餐前的一些背景音乐或文化表演,由举行会议的食品和饮料设施作为晚餐包的一部分提供
  • 公司可能会继续介绍演讲嘉宾和主持人的基本经济旅行。但是,该公司只能赞助长达6个小时的经济旅行;
  • 现在,只有公司的医疗或监管部门被允许对HCPs对任何未经批准的非标签使用药品的非请求询问作出回应。
  • 拨款和捐款不得用于支持收款人的普通业务费用,包括购买基础设施或间接费用
  • 如果与药物或药房的做法直接相关,或者如果病人护理有益,则只能分发不超过RM100的小额促销援助。
  • 必须将“仅限医疗保健专业人员”的声明添加到针对HCP的印刷品上

值得注意的是,伦理委员会可能施加的最高刑罚已增加了50%至100,000令吉。 HCP服务费的公平市场价值也已增加到每次参与或每天1,500令吉,最高每日最多3,000令吉

此外,PhAMA在其最新版本的“守则”中进行了多次编辑性修改,对“守则”涵盖的互动类型进行了澄清;这个过程涉及投诉和评估。

“守则”可以在PhAMA的网站 上找到

2。马来西亚医疗界最近的变化

“2012年医疗(修订)法”最近于2017年7月1日生效,对“1971年医疗法”进行了实质性修改。为了补充修正案,“2017年医疗法规”同时生效,撤销了1974年“医疗法规”。修订是为了适应马来西亚卫生部门的动态发展。

一些关键变化如下:

  • 马来西亚医务委员会(“MMC”)被公司化,为其提供了更多的资金自由,并设立了一个名为“马来西亚医疗委员会基金”的基金。除了获得政府资助外,MMC还可以从向医疗界提供的服务中获得资金,并利用该基金聘请自己的员工。
  • 根据公司化,MMC在管理秘书处方面也具有更大的灵活性,该秘书处由公共部门和私营部门的当选和任命成员组成。因此,马来西亚医疗界在MMC中的代表性更高
  • 在马来西亚执业之前,专业人员必须在MMC注册。违反本规定,MMC可对任何从业人员行使管辖权。这个想法是让患者参考国家专家注册表来检查专家的证书。相信在这种新制度下,参与非证据医学的虚伪从业者可以被淘汰。
  • 自2019年1月1日起,一名完全注册在马来西亚执业的医生,必须向MMC申请年度执业证书,至少有足够的持续专业发展点和专业赔偿保障附带的证据。申请需要付款

“2012年医疗(修正)法”和“2017年医疗法规”

3。医疗器械:提交注册申请的截止日期

医疗器械管理局( MDA )最近通知申请人,MDA在线系统 MedC @ st 中的所有待处理申请必须在2017年10月31日前完成,否则该申请将被拒绝,该设备将不会被注册。

作为总结,MDA已经从2013年7月1日起给予以前在市场上进口,出口或放置医疗器械的机构宽限期,以便在批准注册之前继续这样做。 2015年7月1日,部长又将宽限期进一步延长至2016年6月30日。


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